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107年新進藥品申請作業

時間:2016/12/20 上午 11:20:48  作者:雙和醫院藥劑部  來源:雙和醫院藥劑部  查看:2616  評論:0

 

107年度 臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院

聯合新藥申請作業程序

一、新進藥品申請原則

1.      三院每位專任主治醫師申請新進藥品每兩年僅限一項,新到任醫師或新設科別(以第一年為限)得另提專案處理;另各次專科若三院專任主治醫師總人數小於6人者,提藥次數則為每年一次。

2.      新藥申請需有取代品項,且取代品項為三院共同正式品項或三院藥委會通過之共同緊急採購品項。

3.      若為全新藥理機轉之藥品(符合下述定義),送審時得免提取代品項。

Ø   全新藥理機轉之定義:以標準參考世界衛生組織2017 ATC/DDD index公定藥品分類列表認定,ATC code前五碼與三院現有藥品無相同者。

4.      若非全新藥理機轉之藥品,但衛署適應症與三院現有藥品無相同者,送審時得免提取代品項。

備註:若該藥品為健保後線藥物等條件限制或生物相似性藥品,請另行與藥品管理組確認。

二、各類新藥提案時程:

 

類別

提案時程

心血管及呼吸系統用藥

元月

止痛/消炎/消化/外用藥/其他

三月

抗微生物製及疫苗

五月

神經及精神用藥

七月

荷爾蒙及代謝用藥

九月

血液腫瘤及免疫用藥

十一月

1.      藥品類別主要依世界衛生組織2017 ATC/DDD index

2.      針對各月份案件可能過多,三院藥委會保留議程調整之權利;但針對前述情況,允許申請醫師撤案。

三、新藥申請作業時程

 

作業預計時程

內容

方式

單月1~15

1.新進藥品申請

三院專任專科主治醫師填寫「新進藥品申請表」,送至三院臨床各科部主任。

2.各科部室初審
 (決定提案品項)

今年由附設醫院各科()室主任召集提藥協調會議。

單月16~
雙月15

1.附設醫院藥劑部彙整評估

1.各科部室協調完畢後,將新藥提案及會議記錄送交附設醫院藥劑部藥品管理組。
2.臨床藥學組準備評估資料。

2.新藥初審小組完成初審

1.由六組新藥初審小組分案初審。
2.新藥初審小組委員判定必要時,提藥醫師需於初審會議報告藥品評估資料。

雙月16 ~30

1.向藥委會正式提案審查

1.附設醫院藥劑部整理新藥初審小組審查結果。
2.三院藥委會可主動詢同成分藥品進行比價。

2.藥委會完成新藥審查

1.每月定期召開三院聯合藥委會審查,若無法於當月排入議程者則順延。
2.藥品通過初審之提藥醫師需於藥委會報告藥品評估資料。(報告時間約3­5分鐘)
3.
三院藥委會決議進用之品項,會議後即依各院程序進行,若有價格疑義者,則由議價小組再次議價,三院保有權利可主動詢同成分品項比價,呈回藥委會再行討論後才得正式進用。

Ø   收件時間:單月1日至15日,AM 900~PM 500 (逾時不候)

Ø   收件截止:各藥品類別相對應之單數月15日;唯遇國定假日及例假日則順延至下個工作天。

 

四、新進藥品申請與審查流程:

1.      專任主治醫師提藥後,將申請表及新藥審查相關資料於院方規定期限內送交各臨床科部主任,由三院之該醫療科部主任進行初審。

2.      科內初審通過後,由三院藥劑部成員進行文獻查證及經濟效益比較,經三院藥委會新藥初審小組(共六組)詳細討論,作成初審意見。

3.      初審意見為通過之藥品,提藥醫師需於三院聯合藥委會以投影片說明,其報告內容必需包括本院同類及同療效藥品之療效、安全性及經濟效益之比較。報告內容必須使用無偏見之文獻證據,不得直接使用廠商之資料。(報告時間約5分鐘)

4.      三院聯合藥委會根據初審意見、提藥醫師報告及藥委之意見,作成結論。

五、新進藥品申請之審查原則

1.      三院藥劑部依臨床及經濟之考量,排定審查之優先順序及時程。

2.      提出申請之新藥必需於療效、安全性及經濟效益上優於擬取代品項,才可通過。

3.      三院藥劑部須進行Financial Impact Analysis(FIA)評估,充分探討經濟面之影響。

4.      為避免後線新藥之過度使用,使病人之治療符合實證醫學之治療準則,後線新藥之採用建議以非處方集品項為原則。若臨床有特殊案例,循緊急採購以個案審查方式通過。必要時需提出限制性使用條件,以降低後線新藥個案審查之困難及爭議。

六、申請資料

1.      10711日起,每件新進藥品申請,三院酌收新藥審查45,000元,請至附設醫院出納組繳交(第一醫療大樓3F)

2.      新進藥品申請表及相關文件之電子檔,請逕行至三院藥劑部網頁下載。

繳交之資料除紙本外,請將所有紙本資料電子檔及藥品基本資料excel存於USB中一同繳交。

  • 繳交之紙本文件請依查檢表依序放入資料夾中,並清楚標示項目名稱
  • 藥品照片請使用院方提供之尺規
  • 請使用google chrome開啟連結,下載檔案

下載申請資料表
 

下載藥品基本資料excel檔
 

下載新藥申請作業程序
 

下載ATC code表
 

下載尺規

 

 

 

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