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106年學名藥申請比價作業

時間:2016/12/20 上午 11:20:35  作者:雙和醫院藥劑部  來源:雙和醫院藥劑部  查看:1146  評論:0

臺北醫學大學附屬醫院學名藥申請比價作業準則


 

 106年主要更動部分:
1.學名藥申請須提供連續六個月採購之發票證明及兩份不同批號之檢驗報告
2.費用調漲:學名藥審查費24000元

第一條   為維護附屬醫院用藥品質及合理之藥品利潤,特訂定【臺北醫學大學附屬醫院學名藥申請比價作業準則】。

第二條   本準則所稱學名藥係指「院內同成分同劑型之藥品」。

第三條   各類學名藥申請比價提案時程

類別

提案時程

心血管及呼吸系統用藥

一月

止痛 / 消炎 / 消化 / 外用藥 / 其他

三月

抗微生物製及疫苗

五月

神經及精神用藥

七月

荷爾蒙及代謝用藥

九月

血液腫瘤及免疫用藥

十一月

一、           藥品類別主要依世界衛生組織2016 ATC/DDD index,依ATC代碼與提藥時程查詢。

二、           收件時間:單月1日至15日,AM 9:00~PM 5:00  (逾時不候),遇國定假日及例假日則順延至下個工作天

第四條   學名藥藥品辦理申請比價時,應檢附下列資料一份以供審查:

1.         學名藥比價申請表。

2.         藥品許可證及(或)該原產地國有關衛生主管機關正式許可文件影本。

3.         國內至少一家醫學中心連續六個月採購之發票證明影本。

4.         相關報價資料,含報價單、健保核價或自費價參考證明。

5. 藥品樣品及藥品說明書。 

6.      原料藥證及PIC/S製造廠證明等相關資料。 

7.        檢附兩份不同批號之檢驗報告。

8.        其他有利申請之相關證明文件,如BE/BA試驗報告、DMF或曾發表於國內、外醫藥學期刊之文獻或臨床報告。  

第五條   前述資料審查所需費用由廠商支付,每件學名藥申請比價案件自10611日起調整為新台幣兩萬四千元整。

第六條   學名藥申請比價受理單位,為該年度承辦三院新藥審查醫院之藥劑部藥品管理組。

第七條   承辦醫院藥劑部藥品管理組,受理學名藥申請比價案件經審查後,提報三院聯合議價小組討論,再提三院聯合藥事委員會決議是否更替現有學名藥之品項。

本準則經管發中心會報通過後實施,修改時亦同。




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下載學名藥申請表

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下載學名藥比價作業程序


下載尺規

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